降壓藥含致癌物下架 美FDA禁華海藥業產品進口

美國食品暨藥物管理局（FDA）今天表示，在中國浙江華海藥業一款含有可能致癌物的藥物下架回收後，FDA 不再允許進口這家藥廠生產的原料藥，或含這些藥物成分的藥品。

路透社報導，浙江華海藥業是製造高血壓治療藥品原料藥纈沙坦（valsartan）的中國大型藥廠，由於檢出與癌症有關的不純物質，今年 7 月回收美國消費者手中的纈沙坦。

歐洲有關當局今天也表示，他們發現浙江華海藥業沒有遵守藥品優良製造規範，浙江華海藥業的臨海市工廠不再獲授權製造纈沙坦。

歐盟藥品管理局（EMA）說，考慮對這家藥廠製造的其他物質採取進一步行動。

FDA 表示，他們在稽查華海藥業工廠時發現製造程序有重大問題，之後停止進口。FDA 表示，將持續凍結藥品進口，直到華海藥業釐清不純物質出現原因，以及改善品管系統為止。

根據華海藥業英文網頁，華海藥業製造 50 多種藥品與原料藥，以及用在多種藥物以治療高血壓與憂鬱症等疾病的中間產品。目前還不清楚多少藥物出口到美國。

FDA 發言人卡恩（Jeremy Kahn）說，由於進口禁令是在這時候祭出，FDA 不擔心藥品進一步短缺。

華海藥業總部設於中國浙江省，替製藥商製造大量原料。公司今年 6 月底告訴消費者，在纈沙坦中檢出 N-亞硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine, NDMA）。N-亞硝基二甲胺被歸類可能的人類致癌物。

全球召回纈沙坦產品後，FDA 與歐盟藥管局 9 月宣布，也在華海藥業與印度托倫特製藥有限公司（Torrent Pharmaceuticals）生產的纈沙坦中驗出另一個已知致癌物 N-亞硝基二乙胺（N-nitrosodiethylamine, NDEA）。

FDA 經常會在查核報告中編寫個別產品資訊，上週公布的報告沒有提到纈沙坦、NDMA 或 NDEA。不過，FDA 寫道，華海藥業「改變控制系統以評估可能影響中間產品或原料藥生產與控制的作業並不恰當」。

監管機構與業界顧問表示，NDMA 最有可能是在華海 2012 年改變纈沙坦製造流程時出現。FDA 發言人卡恩 8 月在電子郵件中告訴路透社，纈沙坦製程改變，據信在 2013 年 12 月左右導致出現 NDMA。

(中央社)