【專題】疫苗冷鏈挑戰 千條SOP、2分鐘作業40秒完成

 

BNT 和莫德納疫苗接力上場，難想像去年此時，外界仍在討論台灣能否達成嚴苛冷鏈需求。裕利醫藥與政府合作，訂定千條 SOP ，將 2 分鐘的作業流程縮短至 40 秒完成，讓台灣醫藥物流水準提升。

不同的 COVID-19 （ 2019 冠狀病毒疾病）疫苗保存溫度各異，阿斯特捷利康（ AZ ）與國產的高端疫苗，只要 保存在攝氏2 至 8 度間，莫德納疫苗（ Moderna ）疫苗需儲存於零下 20 度左右，輝瑞 BNT （ Pfizer / BioNTech ）疫苗的保存條件為零下 80 度，最為嚴苛。

在裕利醫藥總經理周志鴻帶領下，中央社記者深入裕利醫藥的疫苗倉儲，身著厚重防寒衣，2 至 8 度的倉儲還感到舒適，但經過溫度緩衝區與 2 道門，步入零下 20 度的倉儲，宛如踏上極地。

 

壓縮機運轉聲隆隆作響，冷冽空氣讓眼前霧濛濛，連呼吸都感到刺痛；倉儲內放有桌椅，供人員封緘作業使用。「只能待 5 分鐘」，周志鴻強調，為保障人員安全，封緘人力必須一直換班，一旁還有緊急呼救按鈕。

零下 20 度倉儲外，一整排極低溫冰庫映入眼簾，儀表板上顯示零下 80 度，正是為了 BNT 疫苗特地緊急採購進口，打造成「冷凍農場」。

記者走訪同時，正巧遇見食藥署人員前來查核冷鏈紀錄，每個冰庫上都貼了封緘貼紙，直到檢驗通過確認品質沒問題才能拆開，配送到各地供接種。

「很多做水產、蔬果的人都說具備冷鏈能力，但跟疫苗冷鏈物流截然不同。」周志鴻說， 20 年前配送的口服小兒麻痺疫苗，就是保存於零下 20 度，故挑戰不大，但零下 80 度溫層且大規模儲存配送，還要符合相關規範，確實是一大挑戰。

 

正因疫苗是要施打在健康的人身上，安全性更須嚴謹把關。裕利醫藥品保處長徐維君提到，特別是 COVID-19 疫苗大多尚未取得正式藥證，安定性資料有限，因此保存期限與條件比上市藥品更嚴苛。

徐維君舉例， BNT 疫苗保存僅允許正負 15 度誤差，莫德納疫苗誤差範圍則是正負 10 度，故冷鏈設備與配送溫度穩定更顯重要。

周志鴻也提到，因藥品優良運銷規範（ GDP ）規範是針對2至8度溫層，至於零下 20 度與零下 80 度溫層的規範，是歷經本次疫情，才與政府、疫苗原廠密切聯繫訂定出規範。

徐維君表示，衛生福利部食品藥物管理署會仔細稽核，因任何環節出錯，就可能危害民眾健康。

從疫苗抵台進貨、多久內要移送至倉儲、多久內要移動到特定溫層冰庫等，已制定出上千條標準作業流程（ SOP ），且每個步驟都要經過確效。人員反覆演練下，原本規定 2 分鐘的疫苗入庫程序，裕利團隊只要 40 秒至 1 分鐘就能完成。

 

在全世界都傾力接種疫苗之際，疫苗冷鏈設備採購大不易。周志鴻回憶，去年底詢問零下 80 度冰庫供貨狀況時，冰庫廠商大多回應要等半年甚至 1 年後才能供貨，主因就是歐美國家已搶先佈局，導致供貨吃緊。

但在裕利團隊鍥而不捨，經過 1 至 2 個月四處探尋下，同時也得把關品質，經過篩選評估，最後才確定洽購生技和醫療器械設備大廠賽默飛世爾科技（ Thermo Fisher Scientific ）的冰庫設備。

「疫苗得來不易，因此要挑選最規格最強悍的冰庫。」徐維君說，賽默飛世爾的冰庫1台可放 30 萬劑 BNT 疫苗，且有多重備援機制。

萬一停電，冰庫備有緊急備用電源，此外還能使用柴油發電機；萬一壓縮機損壞，甚至還有液態氮做保冷準備。

至於疫苗配送各地也是一大學問，為了全程保持恆定低溫，裕利更打造特殊的 COVID-19 疫苗保冷箱，重達 30 公斤，即便台灣盛夏氣溫動輒 30 度以上，特殊的疫苗保冷箱免插電，內部仍能維持 60 小時以上恆溫。

周志鴻也說，因應特殊配送保冷箱，物流同仁必須特別經過訓練，以免配送時受傷，同仁也深知疫苗珍貴得來不易，大家都會用盡全力，將疫苗安全配抵各縣市衛生局或接種單位。

一場世紀疫情，不僅挑戰各國防疫應變能力，更考驗醫藥服務品質。周志鴻說，在政府尚未宣布採購哪種疫苗前，裕利就著手準備倉儲物流事宜，期間雖然充滿不確定性，但建立起極低溫冷鏈物流 SOP ，也幫助台灣提升醫藥物流水準，進而幫助社會對抗疫情。

（新聞資料來源 : 中央社）