高端取得澳洲審查資格認定 加速送件申請EUA

澳洲藥物管理局（ TGA ）於 22 公告，決定授予高端 COVID-19 疫苗「審查資格認定」（ provisional determination ）。高端表示，繼 AZ 、輝瑞、莫德納、嬌生及 Novavax 後，高端是第6個取得 TGA 審查資格認定的 COVID-19 疫苗。

高端疫苗今天發布新聞稿指出，因應 COVID-19 疫情，澳洲藥物管理局（ Therapeutic Goods Administration ， TGA ）已陸續授予審查資格認定給 AZ 、輝瑞、莫德納、嬌生及 Novavax ，共5家疫苗廠進行加速審查，高端是目前第6個取得 TGA 審查資格認定的 COVID-19 疫苗。

根據 TGA 針對 COVID-19 疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序，此程序是申請澳洲疫苗緊急使用許可（ provisional approval ，類似 EUA ）的關鍵步驟。

高端表示，澳洲 TGA 在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球 36 個嚴格監管機構（ Stringent Regulatory Authorities ）之一，也是 台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

在 COVID-19 相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲 TGA 同時也是「 ICMRA 國際藥物法規主管機構聯盟」、「 Access Consortium 聯盟」會員國，以及「歐盟 COVID-19 疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗表示，已著手準備申請文件，將盡快正式向 TGA 申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。

高端在國際認可的進度上再獲新進展，今天股價開高震盪，尾盤拉高收在漲停價 228 元。

（新聞資料來源 : 中央社）