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食藥署

企業洽購BNT疫苗 蘇貞昌責成政委與指揮中心協助

行政院長蘇貞昌今天表示,政府感謝企業幫忙爭取更多疫苗,他已指派政院發言人、政務委員羅秉成完備法制,協助台積電、永齡基金會爭取購買疫苗,並交代指揮中心、疾管署、食藥署全力協助配送與合約。立法院臨時會院會今天三讀通過「紓困4.0」追加預算,由於是第3會期最後一天,蘇貞昌今天下午前往立法院議場,向朝野黨團表達謝意,並於進入議場前接受訪問。

24萬劑莫德納疫苗抵台 食藥署力拚6/25驗畢

第2批莫德納( Moderna )疫苗今天下午抵台,全數共 24 萬劑,衛福部食藥署將進行文件資料審查與檢驗,若皆合格,最快可於 25 日驗畢並核發封緘證明書。政府採購 505 萬劑莫德納( Moderna )疫苗,繼日前首批 15 萬劑到貨後,今天下午第2批 24 萬劑運抵桃園機場,這批疫苗效期到今年 12 月 15 日。

傳致函尋求台灣廠EUA疫苗 菲律賓否認

有台灣媒體報導,菲律賓方面曾致函表達有意採認台灣的疫苗緊急使用授權( EUA ),在當地直接施打台灣廠的疫苗。但菲方今天否認有致信台灣尋求疫苗。台灣媒體稍早提到,東南亞至少有5國接洽台灣的高端、聯亞等疫苗廠,其中菲律賓衛生部食品藥物管理局更致函表明有意採認台灣的 EUA 標準,取得台灣 EUA 的台廠疫苗,可直接在菲律賓施打。

疫苗EUA審查標準遭指護航高端 食藥署:5/28已定案

衛福部食藥署昨天上午公布國產 COVID-19 疫苗 EUA 審查標準,遭質疑搶在高端疫苗解盲發布。對此食藥署今天澄清,相關審查標準早在5月 28 日就定案。武漢肺炎( 2019 冠狀病毒疾病, COVID-19 )疫情嚴峻,高端疫苗昨天下午宣布解盲成功,安全性與陽轉率高獲認可。但食藥署昨天上午才公布國產疫苗緊急使用授權( EUA )審查標準,遭外界質疑「根本先射箭再畫靶」。

高端疫苗二期臨床試驗結果 陳時中4面向分析

高端研發的武漢肺炎疫苗二期床試驗數據出爐,指揮中心指揮官陳時中今天以4面向分析該疫苗無論在安全性、抗體陽轉率、製程或中和抗體數據都不錯,但仍得由專家討論。國內武漢肺炎( 2019 冠狀病毒疾病, COVID-19 )疫情嚴峻,許多人將希望寄託於國產疫苗上。高端研發的武漢肺炎疫苗昨天公布二期臨床數據,顯示安全性與耐受性良好,將申請緊急使用授權( EUA )。

以免疫橋接方式審EUA台灣首創? 陳時中:WHO有討論

國產高端疫苗預計以免疫橋接方式申請 EUA ,遭到立委高虹安質疑是否為全球首創,衛福部長陳時中坦言,「現在還沒有這樣子被通過的」,但相關模式在 WHO 一直有被討論。高端疫苗二期昨天解盲完成,向食藥署申請緊急使用授權( EUA )。根據食藥署公布的國產疫苗緊急使用授權標準,除了要有 3000 名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種 AZ 疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

指揮中心祭4招揪隱藏個案 居家快篩指引下週出爐

武漢肺炎疫情嚴峻,為找出社區中隱藏個案,指揮中心今天宣布祭出4大策略如廣設篩檢站、協助企業快篩、診所自費快篩、鼓勵引進居家快篩等,下週擬公布居家快篩指引。國內武漢肺炎( 2019 冠狀病毒疾病, COVID-19 )疫情嚴峻,今天增 263 例本土病例、新增 28 例死亡病例。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示,近期疫情雖然有往下降的趨勢,但並不明顯,全民仍要持續警覺。

高端疫苗解盲 將申請EUA及三期臨床試驗

高端研發的 COVID-19 疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端表示,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行 EUA 緊急授權使用審查,並盡速向歐盟 EMA 及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。