美國正式批准輝瑞/ BNT 疫苗，國內有藥廠表態有意代理。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天強調，重點是要得到原廠授權代理，才能申請藥證。
美國食品暨藥物管理局（ FDA ） 23 日正式批准美國藥廠輝瑞（ Pfizer ）和德國生技公司 BioNTech 合作推出的 COVID-19 （ 2019 冠狀病毒疾病）疫苗，供 16 歲以上人口接種，成為全球首款正式批准的 COVID-19 疫苗。
輝瑞/ BNT 疫苗在取得一般藥證許可後，各大藥廠也積極評估未來引進的可能性，保瑞藥業已表態有意代理，台灣東洋董事長林全今天透露，輝瑞/ BNT 疫苗在大中華區代理權目前在中國復星醫藥手上，若雙方談得好也不是不可能。
針對輝瑞/ BNT 疫苗藥證申請事宜，陳時中今天在疫情記者會上強調，外界談論得沸沸揚揚，但「這個連一個影子都還沒有」。
陳時中說，若疫苗或藥品在國外特定區域已取得藥證，雖然台灣會有點承認的意味，但要申請藥證，免不了相關的技術性資料查核，過去像是疫苗這類的生物製劑，審查時間差不多需1年以上，若是特別情況要比照國外通過，文書審查也至少4個月。
陳時中強調，重點還是要有人提出申請，而輝瑞/ BNT 疫苗的藥證所有者是輝瑞藥廠，要有清楚的原廠授權才能代理，再來申請藥證。
陳時中說，輝瑞藥廠在台灣有分公司，此公司的銷售範圍並不包含輝瑞/ BNT 疫苗，因此輝瑞台灣分公司也不會提出申請。
陳時中提到，另外的可能性是由德國 BNT 委託藥商申請，目前 BNT 在台灣銷售權部分，是委託上海復星醫藥，但不知上海復星是否在台灣有註冊藥商資格，且 BNT 疫苗尚未取得歐洲藥證，還是緊急使用授權（ EUA ），而現有的 EUA 其實就沒問題。
陳時中表示，申請台灣藥證要依照台灣法規，重點是要獲得原廠授權同意，無關乎在美國或歐洲是否取得藥證；但他提到，疫苗若有美國、歐洲或日本藥證，審查程序可以簡化。
（新聞資料來源 : 中央社）
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