杏輝藥品頻出包，今天再增3款藥品將回收，包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠 30 毫克，累計下架達 23 款，若未完備改善報告、通過突襲稽查，最重恐廢 GMP 資格，禁止再生產藥品。
衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開 GMP （藥品優良製造作業規範）查廠工作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。
食藥署除要求全面回收外，也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況，意外查出多達 20 幾款藥出問題，必須下架回收，也被食藥署公告為嚴重違反 GMP 藥商。
杏輝今天召開記者會向大眾道歉，杏輝總經理白友烺表示，有疑慮產品不限批號、規格全面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣 1600 萬元。
不過，杏輝在新聞稿中卻意外透露又有 3 款藥將下架，分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝咳定平錠及杏輝安嗽錠 30 毫克，累計下架藥品增至 23 款。
食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示，昨天已接獲杏輝口頭通知，預計還有3款藥因溶離度、主成份含量不合格，將全面下架，但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。
遲蘭慧說，截至目前，杏輝累計下架藥品達 23 款，這些藥品目前均停產、暫停出貨，將逐一確認杏輝提出的改善報告無誤，且突襲稽查通過後，才可能恢復生產及供貨，若稽查仍未通過，最嚴重恐廢除 GMP 資格，即杏輝不得再生產任何藥品。
遲蘭慧指出，目前食藥署已收到先前下架 20 款藥品的改善報告，但內容仍不完整，報告中必須詳細說明為何會發生這次事件，例如是否為標準作業程序（ SOP ）未落實以及是否將檢討品質系統問題，避免類似事件再次發生，她也對杏輝喊話「要提早恢復生產，報告提出就要盡快。」
針對杏輝違反 GMP 規定，地方衛生局將依法開罰新台幣3萬至 200 萬元。遲蘭慧說，目前地方衛生局已約談杏輝負責人員，仍有行政程序要處理，確切開罰金額還未定案。
（新聞資料來源 : 中央社）
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