含致癌物胃藥風波 首波2款檢驗合格重新上架

知名胃藥「善胃得」日前被驗出含有致癌疑慮的不純物，全台 38 款同成分藥品預防性下架。食藥署今天公布首波檢驗合格名單，宣布 2 款、 12 批胃藥將可重新上架販售。

衛生福利部食品藥物管理署 13 日接獲美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）發布警訊指出，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）驗出有致癌疑慮的不純物 N- 亞硝基二甲胺（NDMA）成分。

根據食藥署統計，全台共有 21 家藥廠生產同成分雷尼替丁（ranitidine）藥品，領有 38 張藥品許可證，該成分藥品一年健保用量更高達 8000 萬顆；食藥署隨即於 20 日晚間宣布全台同成分藥品全數預防性下架，並以高血壓藥的 NDMA 標準 96ng 為限量，要求業者必須檢驗合格，才可重新上架。

食藥署今天以新聞稿公布首波檢驗合格名單，共有 2 款藥品、共 12 批檢驗合格，包括「生達胃恩利膜衣錠 150 毫克」 1 批、「悅擬停膜衣錠 150 毫克」 11 批。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨受訪時表示，全台同成分藥品已於 23 日全數下架完畢，目前陸續檢驗，由於該胃藥使用量大，影響民眾較多，因此只要一收到檢驗結果就會立即公布。

黃琴喨說，根據目前掌握到相關原料藥數量推估，可能生產出來、在市售流通的處方藥約有 3.2 億顆、指示用藥約 1000 多萬顆，但很多可能已被民眾吃下肚，實際下架數量仍在統計當中，同成分產品必須檢驗合格才能重新上架，最晚須於 10 月 18 日前檢驗完畢。

（新聞資料來源 : 中央社）