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抗難治憂鬱現曙光 新鼻噴霧劑獲美FDA核准

圖片來源:Pixabay / 作者:geralt

美國食品暨藥物管理局(FDA)核准嬌生集團為難治型憂鬱症患者研發的抗憂鬱鼻噴霧劑,為 30 多年來首次出現新療法,但 FDA 設下限制規定,警告新藥可能會遭誤用與濫用。

美國 FDA 依照專家小組建議,批准嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下楊森藥廠(Janssen)以 Spravato 品牌名行銷艾氯胺酮鼻噴霧劑(esketamine nasal spray)。

法新社和路透社報導,楊森藥廠在聲明中說,獲 FDA 核准,讓「這種令人衰弱的心理疾病」 30 年來首次有了新療方。

楊森藥廠說,這種藥物專為試過至少兩種其他藥物後不見成效的患者研發,為難治型憂鬱症(treatment-resistant depression)成人提供可能有效的療法,包括協助克服自殺念頭。

巴黎聖安醫院(Sainte-Anne Hospital)研究員馬里古(Pierre de Maricourt)參與這項藥物兩場第 3 期試驗,盛讚 FDA 核准讓 Spravato 上市是「治療憂鬱症的重大發展」。

他強調,艾氯胺酮「成效明顯、藥效快速」,「短短幾天就能見效,反觀一般抗憂鬱藥需要花上 6 到 8 週」。

由於艾氯胺酮這種化學物是K他命(ketamine)的翻版,K他命在人類與動物身上可當作麻醉劑使用,但也可以是致幻毒品。為避免濫用,患者不得將鼻噴劑帶回家,而是必須在醫師面前或醫療院所內使用。

FDA 表示,這樣的限制是必要的,「因為使用 Spravato 引發的鎮靜與解離現象,恐引發嚴重負面影響,且這種藥物可能遭到誤用與濫用」。

但也有人認為新藥療效遭過分渲染,擔心 FDA 核准過程過於倉促。

FDA 諮詢小組中成員維特恰克(Kim Witczak)即對新藥投下反對票,說急著讓藥物上市,代表著試驗工作可能不夠充分。

維特恰克最近在部落格文章中說:「『難治型憂鬱症』的疾病標籤已成了通關用語,藥廠可以不用通過更嚴苛的試驗程序,便能取得 FDA 快核捷徑或『突破性療法』認定。」

全球有超過 3 億人患有重度憂鬱症。跟沒有患病的人相比,憂鬱症患者企圖自殺的次數高出約 20 倍。

(新聞資料來源 : 中央社)

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