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美時舌下含片學名藥 獲准在美上市

示意圖。圖片來源:Pixabay / 作者:qimono

特殊學名藥廠美時公告,美國聯邦法院已撤銷原廠 Indivior 對另一家學名藥廠 Dr. Reddy’s 實施的禁制令,因此包括 Dr. Reddy’s 及美時的學名藥均得以在美上市,分食鴉片類的毒癮治療超過 10 億美元市場。

美時在今年 1 月 25 日公告,Suboxone 舌下含片學名藥 Buprenorphine/Naloxone 舌下含片,全產品共有 2mg / 0.5mg、 4mg / 1mg、 8mg / 2mg與 12mg / 3mg 4 個劑量,接獲美國 FDA 通知核准上市。

不過,因原廠 Indivior 向法院聲請暫時禁制銷售,美時母集團艾威群與 Indivior 於 1 月 31 日簽署協議,雙方同意由美國紐澤西州地方法院簽發的暫時限制令將於 Dr. Reddy’s 禁制令被撤銷時同步失效,不再限制艾威群於美國使用、意圖販賣或銷售  Suboxone 舌下含片學名藥。

根據艾威群與原廠 Indivior 協議,美時攜手母集團艾威群的 Suboxone 舌下含片學名藥 Buprenorphine / Naloxone,可於美國上市,分食鴉片類的毒癮治療超過 10 億美元市場。

美時表示,該藥品 2017 年原廠於美國銷售金額約為 10 億美元,目前已知的學名藥上市競爭者 1 名。Dr.Reddy’s 是第一家成功取得藥證的學名藥廠的印度藥廠,美時是唯二的學名藥廠,預估 2023 年競爭對象不超過 3 家。

(新聞資料來源 : 中央社)

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