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再生醫療製劑草案送進立院 拚年底前上路

圖片來源:Pixabay

食藥署今天表示,可望嘉惠癌末患者的「再生醫療製劑管理條例」草案,目前已完成立法院初審,待三讀通過後將公告實施,力拚今年底前上路。

衛生福利部食品藥物管理署發布新聞稿指出,食藥署 2017 年推動「再生醫療製劑管理條例」立法,目前已進入立法院階段,盼確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性。

食藥署藥品組科長林意筑受訪時表示,由於該草案早從 2017 年 7 月預告,去年 1 月、7 月召開公聽會,目前送進立法院僅通過初審,仍須三讀通過後才可公告實施,但相關業者及癌末患者仍紛紛詢問草案進度。

林意筑指出,該法案參照國際法規管理架構與趨勢,制定「上市前審查、上市後監控」機制,申請者不僅須執行臨床試驗,證明再生醫療製劑療效與安全,製造廠也須符合優良製造規範、經食藥署審核通過後上市。

癌末患者之所以如此關心,主要是草案明訂,食藥署在受理再生醫療製劑查驗登記申請時,會考量病人生命危急性及失能嚴重度,經整體效益及風險評估,給予「附加附款且有效期間不超過 5 年」許可。

林意筑解釋,過去藥物或療法都必須經由完整臨床試驗通過後,才可提供病人使用;但考量部分癌末、情況危急的患者,再生醫療製劑只要初步臨床試驗證實安全且有療效,就可販售給病人使用,費用也必須經再生醫療製劑諮議會審查通過。

話雖如此,業者仍然需要完成所有臨床試驗,若在這段期間內發現療效或安全疑慮,隨時可廢止附款許可;為防止任何無法預期的不良反應發生,業者對於病人的救濟方式,也將成為審查時的必要條件。

林意筑說,下會期食藥署將爭取列「再生醫療製劑管理條例」為優先法案,盼儘速完成三讀程序並公告實施。

(中央社)

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