亞培公司繼營養品爆發結塊風波後，今天再傳出用來檢驗橫紋肌溶解、心肌梗塞的「肌酸激酶」檢驗試劑無法計算檢驗結果，緊急召回全球 2 批號產品，所幸台灣僅回收 27 組。
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組科長吳正寧今天接受記者電訪時表示，肌酸激酶檢驗試劑主要是醫院的檢驗室在使用，用來測試血液中的肌酸激酶量，藉此作為疾病診斷。
吳正寧說，日前有國外的醫院針對「亞培臨床生化肌酸激酶檢驗試劑」進行品管測試，發現使用後無法計算出結果，立即通報亞培公司。
亞培公司隨即於 7 月 18 日針對全球 2 批號產品展開召回行動，台灣方面僅 4 家醫療院所使用，且事發當時僅出貨給 1 家醫療院所，收到消息後已立即回收 27 組問題產品，食藥署至今也沒有收到醫療院所的不良反應通報。
三軍總醫院腎臟科主治醫師朱柏齡表示，「肌酸激酶」是肌肉酵素的一種，一般的肌肉、心臟肌肉裡都有這種激酶，當肌肉壞死導致肌細胞溶解時，就會釋放出來，正常值約落在 200 至 300，若是中暑造成橫紋肌溶解症的患者，則可能高達數萬。
朱柏齡指出，肌酸激酶試劑是醫院經常使用的試劑，尤其夏天經常有患者因熱傷害、中暑送醫，就一定會用此試劑檢測，若是試劑出問題確實可能造成誤判。
除此之外，肌酸激酶試劑更是用來判斷心肌梗塞的指標之一。中華民國心律醫學會理事長、高雄長庚醫院心臟內科主治醫師陳勉成說，10 多年前肌酸激酶試劑是檢測心肌梗塞的重要工具。
不過，近年已經有敏感度更高的「心肌旋轉蛋白」（Troponin）試劑問世，可將檢驗期從 5、6 小時縮短至 1 小時，但洗腎患者仍需以肌酸激酶試劑作為診斷輔助。
吳正寧也提醒，根據「藥事法」第 45 之 1 條規定，若藥品發生死亡、危及生命、延長住院等不良事件，醫療機構、藥局或藥廠必須依法通報，未通報將依法開罰新台幣 3 萬至 200 萬元罰鍰。
(中央社)
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